Estecard
Meniu

Ce faceți când apare o alertă ANMDMR pentru un lot

Un anunț de siguranță nu înseamnă automat că pacienții dumneavoastră sunt afectați. Primul pas este să aflați dacă ați folosit lotul.

1. Unde publică ANMDMR anunțurile de siguranță

ANMDMR este autoritatea competentă și autoritatea de supraveghere a pieței pentru dispozitivele medicale (OUG 46/2021, art. 2). Ea înregistrează centralizat raportările producătorilor despre incidente grave și acțiuni corective în materie de siguranță în teren (art. 9 alin. (1)).

Pe site-ul ANMDMR, anunțurile apar în secțiunea „Comunicări privind siguranța”, sub forma unor sumare lunare ale notificărilor în materie de siguranță în teren. Sumarele pot apărea la câteva zile după încheierea lunii.

Notificarea în materie de siguranță în teren se redactează în engleză și în română și se pune fără întârziere la dispoziția utilizatorilor dispozitivului (art. 9 alin. (7)). Pentru dispozitivele folosite exclusiv de profesioniști, la cererea acestora, poate fi doar în engleză (art. 9 alin. (8)). Urmăriți, deci, și comunicările primite direct de la producător sau distribuitor.

2. Citiți anunțul

Notați produsul, producătorul, loturile vizate, tipul anunțului și acțiunea recomandată.

3. Verificați registrul

Verificați în registru dacă lotul a fost folosit și la ce tratamente, cu data, medicul și codul de pacient.

4. Urmați instrucțiunile producătorului, distribuitorului și ANMDMR

Respectați indicațiile din notificare, de exemplu privind produsele rămase în stoc. Acestea au prioritate față de orice altă sursă.

5. Contactarea pacienților

Dacă și cum îi informați pe pacienți decide clinica, după procedura proprie și instrucțiunile din notificare. În Estecard, pacientul apare doar printr-un cod. Legătura dintre cod și identitate este la clinică.

6. Documentați ce ați făcut

Notați anunțul, data la care l-ați citit, rezultatul verificării registrului și pașii făcuți, conform procedurii clinicii.

7. Cum ajută alertele din Estecard

  • Estecard verifică zilnic anunțurile publice ANMDMR și le compară cu loturile din registru.
  • Când un anunț poate privi un lot din registru, în aplicație apare alerta „Alertă ANMDMR: {produs}, lot {lot}”, cu îndemnul de a verifica anunțul și tratamentele legate.
  • Alertele sunt oferite cu efort rezonabil. ANMDMR poate publica anunțurile cu întârziere, iar alertele nu înlocuiesc comunicările oficiale ale producătorului, distribuitorului sau ANMDMR, pe care clinica trebuie să le urmărească în continuare.

Articol informativ. Procedura de urmat se stabilește de clinică, pe baza notificării oficiale.

Surse